5-Fluorouracile (5-FU) CAS 51-21-8 Analisi 98,5%~101,0% Alta qualità di fabbrica
Ruifu Chemical è il fornitore leader di 5-fluorouracile (5-FU) (CAS: 51-21-8) di alta qualità. 5-Il fluorouracile viene utilizzato principalmente come intermedio farmaceutico per la sintesi di farmaci come la doxifluridina e così via.
Ruifu Chemical fornisce intermedi farmaceutici da oltre 15 anni.
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| Nome chimico | 5-Fluorouracile |
| Sinonimi | 5-FU; Fluorouracile; 5-Fluoro-2,4(1H,3H)-Pirimidinedione; 5-Fluoro-2,4-Pirimidinedione; 5-Fluoro-1H-Pirimidina-2,4-Dione |
| Numero CAS | 51-21-8 |
| Stato delle scorte | Disponibile, capacità produttiva 20 tonnellate al mese |
| Formula molecolare | C4H3FN2O2 |
| Peso Molecolare | 130.08 |
| Punto di fusione | 282,0 -286,0 ℃ (dec.) (lett.) |
| Solubilità in acqua | Leggermente solubile in acqua |
| Solubilità | Solubile in Dimetilformammide; Leggermente solubile in metanolo; Insolubile in cloroformio, benzene, etere |
| Sensibile | Sensibile all'aria |
| Durata di conservazione | 24 mesi se conservato correttamente |
| Certificato di autenticità e scheda di sicurezza | Disponibile |
| Origine del prodotto | Shangai, Cina |
| Categorie di prodotti | Intermedi farmaceutici |
| Norma di prova | Standard aziendale; Farmacopea degli Stati Uniti (USP) |
| Marchio | Ruifu chimica |
| Articolo | Specifiche | Risultati |
| Aspetto | Polvere cristallina bianca o quasi bianca | Polvere cristallina bianca |
| Identificazione | IR | Conforme |
| Perdita all'essiccazione | ≤0,50% (80℃ per 4 ore) | 0,06% |
| Residuo all'accensione | ≤0,10% | 0,04% |
| Metalli pesanti (Pb) | ≤20 ppm | Conforme |
| Cloruro | ≤0,014% | Conforme |
| Contenuto di fluoro | 13,9%~15,0% | 14,3% |
| Analisi | 98,5%~101,0% | 99,9% |
| Conclusione: questo prodotto, mediante ispezione, è conforme allo standard USP43. | ||
Pacchetto: Bottiglia, sacchetto di alluminio, fusto di cartone da 25 kg o secondo le esigenze del cliente.
Condizioni di conservazione: Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare in un magazzino fresco, asciutto (2-8℃) e ben ventilato, lontano da sostanze incompatibili. Evitare la luce solare diretta; evitare fuoco e fonti di calore; evitare umidità/acqua. È severamente vietato mescolare o trasportare sostanze tossiche e nocive. Questo prodotto non è una merce pericolosa e può essere trasportato in base ai prodotti chimici generali. Carico e scarico leggero.
Spedizione: Consegna in tutto il mondo via aerea, via mare, tramite FedEx / DHL Express. Fornire consegne rapide e affidabili.
Codici di rischio
R22- Nocivo se ingerito
R20/21/22 - Nocivo per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione.
R52- Nocivo per gli organismi acquatici
R25- Tossico se ingerito
Descrizione di sicurezza
S36 - Indossare indumenti protettivi idonei.
S36/37 - Indossare indumenti e guanti protettivi idonei.
S36/37/39 - Indossare indumenti protettivi adatti, guanti e proteggersi gli occhi/il viso.
S22 - Non respirare la polvere.
S45 - In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (mostrare l'etichetta quando possibile).
S26 - In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.
ID ONU UN 2811 6.1/PG 3
WGK Germania 3
RTECS YR0350000
CODICI FLUKA MARCHIO F 10-23
TSCA T
Codice HS 2933599099
Nota di pericolo Irritante/altamente tossico
Classe di pericolo 6.1
Gruppo di imballaggio III
Tossicità LD50 per via orale nel coniglio: 230 mg/kg
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. è il principale produttore e fornitore di 5-fluorouracile (CAS: 51-21-8) di alta qualità, ampiamente utilizzato nella sintesi organica, nella sintesi di intermedi farmaceutici e nella sintesi di ingredienti farmaceutici attivi (API).
5-Il fluorouracile, inibitore della sintesi di RNA e DNA, è un agente antitumorale. 5-Fluorouracile come fluorouracile per gli antimetaboliti pirimidinici, è attualmente un farmaco chemioterapico comunemente usato clinicamente, avendo effetto sulla proliferazione, può prevenire la formazione di timina, inibire la biosintesi del DNA, inibendo così la crescita delle cellule tumorali.
Fluorouracile
C4H3FN2O2 130,08
2,4(1H,3H)-pirimidinedione, 5-fluoro-;
5-fluorouracile [51-21-8]; UNII: U3P01618RT.
DEFINIZIONE
Il fluorouracile contiene NLT 98,0% e NMT 102,0% di uorouracil (C4H3FN2O2), calcolato su base essiccata.
[ATTENZIONE- È necessario prestare la massima attenzione per evitare di inalare particelle di fluorouracile e di esporre la pelle ad esso.]
IDENTIFICAZIONE
Cambia in:
• A. TEST DI IDENTIFICAZIONE SPETTROSCOPICA<197>, Spettroscopia Infrarossa: 197M (CN 1-MAGGIO-2020)
Cambia in:
• B. TEST DI IDENTIFICAZIONE SPETTROSCOPICA<197>, Spettroscopia ultravioletta-Visibile: 197U (CN 1-MAGGIO-2020)
Mezzo: tampone acetato a pH 4,7 preparato da 8,4 g di acetato di sodio e 3,35 mL di acido acetico glaciale mescolati con acqua per ottenere 1000 mL
Soluzione del campione: 10 µg/mL in terreno
Criteri di accettazione: Soddisfa i requisiti
• C. Il tempo di ritenzione del picco maggiore della soluzione Campione corrisponde a quello della soluzione Standard, come ottenuto nel dosaggio.
SAGGIO
• PROCEDURA
Tampone: 6,8 g/L di fosfato di potassio monobasico in acqua. Regolare con idrossido di potassio 5 M fino a un pH di 5,7 ± 0,1.
Fase mobile: acetonitrile e tampone (5:95)
Soluzione standard: 10 µg/mL di fluorouracile RS USP in acqua
Soluzione campione: 10 µg/mL di Fluorouracile in acqua
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia<621>, Idoneità del sistema.)
Modalità:LC
Rivelatore: UV 254 nm
Colonna: 4,6-mm × 25-cm; 5-μm imballaggio L1
Velocità di flusso: 1,0 ml/min
Volume di iniezione: 20 µl
Idoneità del sistema
Campione: soluzione standard
Requisiti di idoneità
Deviazione standard relativa: NMT 0,73%, Soluzione standard
Fattore di scodamento: NMT 1,5, soluzione standard
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di uorouracil (C4H3FN2O2) nella porzione di Fluorouracile assunta:
Risultato = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru = risposta di picco dalla soluzione campione
rs = risposta di picco dalla soluzione Standard
Cs = concentrazione di Fluorouracile RS USP nella soluzione standard (μg/mL)
Cu = concentrazione di fluorouracile nella soluzione campione (μg/mL)
Criteri di accettazione: 98,0%-102,0% su base essiccata
IMPURITÀ
• RESIDUO ALL'ACCENSIONE<281>: NMT 0,1%
• IMPURITÀ ORGANICHE
Proteggere la soluzione standard e la soluzione campione dalla luce.
Fase mobile: 6,8 g/L di fosfato di potassio monobasico in acqua. Regolare con idrossido di potassio 5 M fino a un pH di 5,7 ± 0,1.
Soluzione standard: 0,1 µg/mL ciascuno di USP Fluorouracil RS, USP Fluorouracil Related Compound A RS, USP Fluorouracil Related
Composto B RS e USP Uracil RS e 0,2 µg/mL di composto E RS correlato al fluorouracile USP in fase mobile
Soluzione campione: 0,1 mg/mL di Fluorouracile in fase mobile
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia<621>, Idoneità del sistema.)
Modalità:LC
Rivelatore: UV 266 nm
Colonna: 4,6-mm × 25-cm; 5-μm imballaggio L1
Velocità di flusso: 1,0 ml/min
Volume di iniezione: 20 µl
Tempo di esecuzione: NLT 3 volte il tempo di ritenzione del picco dell'urouracile
Idoneità del sistema
Campione: soluzione standard
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 2 tra i picchi dell'uracile e dell'urouracile
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale del composto A correlato all'uorouracil, del composto B correlato all'uorouracil e dell'uracile nella porzione di
Fluorouracile assunto:
Risultato = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru = risposta di picco del relativo composto correlato all'urouracile dalla soluzione campione
rs = risposta di picco del relativo composto correlato all'urouracile dalla soluzione standard
Cs = concentrazione del composto correlato all'urouracile nella soluzione standard (mg/mL)
Cu = concentrazione di fluorouracile nella soluzione campione (mg/mL)
Calcolare la percentuale di 5-metossiuracile, composto E correlato all'uorouracil e qualsiasi impurità non specificata nella porzione di
Fluorouracile assunto:
Risultato = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × (1/F) × 100
ru = risposta di picco di ciascuna impurità dalla soluzione campione
rs = risposta di picco dell'urouracile dalla soluzione standard
Cs = concentrazione di Fluorouracile RS USP nella soluzione standard (mg/mL)
Cu = concentrazione di fluorouracile nella soluzione campione (mg/mL)
F = fattore di risposta relativo per ogni singola impurità (vedere Tabella 1)
Criteri di accettazione: vedere la Tabella 1. Ignorare eventuali picchi di impurità inferiori allo 0,05%.
Tabella 1
Nome Tempo di ritenzione relativo Fattore di risposta relativo Criteri di accettazione, NMT (%)
Composto correlato al fluorouracile A a 0,5 - 0,15
Composto correlato al fluorouracile B b 0,7 - 0,15
Uracile 0,9 - 0,15
Nome Tempo di ritenzione relativo Fattore di risposta relativo Criteri di accettazione, NMT (%)
Fluorouracile 1.0 - -
5-metossiuracile c 1,6 0,67 0,15
Composto correlato al fluorouracile E d 1,9 0,77 0,15
Qualsiasi impurezza individuale non specificata - 1.0 0.10
Impurità totali - - 0,5
a Pirimidina-2,4,6(1H,3H,5H)-trione.
b Diidropirimidina-2,4,5(3H)-trione.
c5-metossipirimidina-2,4(1H,3H)-dione.
d 5-Cloropirimidina-2,4(1H,3H)-dione.
• LIMITI DEI COMPOSTI CORRELATI AL FLUOROURACILE F E DELL'UREA
Diluente: metanolo e acqua (1:1)
Soluzione standard A: 0,025 mg/ml di composto F RS correlato al fluorouracile USP nel diluente
Soluzione standard B: 0,02 mg/mL di USP Urea RS in metanolo
Soluzione campione: 10 mg/mL di fluorouracile nel diluente
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia<621>, Cromatografia su strato sottile.)
Modalità: TLC
Adsorbente: miscela cromatografica di gel di silice
Volume di applicazione: 10 µl
Sistema solvente di sviluppo: acetato di etile, metanolo e acqua (70:15:15)
Reagente: preparare una soluzione da 10-mg/mL di p-dimetilamminobenzaldeide in alcol anidro. Preparare una miscela di questa soluzione
e acido cloridrico (10:1).
Analisi
Campioni: soluzione standard A, soluzione standard B e soluzione campione
Procedura: sviluppare con un sistema di solventi di sviluppo, seguito da asciugatura all'aria. Esaminare la piastra sotto luce UV a 254 nm per
composto correlato all'urouracile F. Spruzzare la piastra almeno due volte con il reagente e asciugare la piastra in forno a 80° per 3-4 minuti.
Esaminare la piastra alla luce del giorno per individuare l'urea. [NOTA- L'urea produce una macchia gialla e l'uorouracil non viene rilevato dallo spray.]
Criteri di accettazione: la macchia del composto F correlato all'urouracile nella soluzione del campione non è più intensa della macchia di
composto F correlato all'urouracile dalla soluzione standard A (NMT 0,25%). La macchia di urea nella soluzione campione non è maggiore
intenso rispetto allo spot di urea dalla soluzione standard B (NMT 0,2%).
TEST SPECIFICI
• PERDITE ALL'ESSICCAZIONE<731>
Analisi: Essiccare sotto vuoto su anidride fosforica a 80° per 4 h.
Criteri di accettazione: NMT 0,5%
REQUISITI AGGIUNTIVI
• IMBALLAGGIO E CONSERVAZIONE: Conservare in contenitori stretti e resistenti alla luce.
• NORME DI RIFERIMENTO USP<11>
Fluorouracile USP RS
Composto A RS correlato al fluorouracile USP
Pirimidina-2,4,6(1H,3H,5H)-trione.
C4H4N2O3 128.09
Composto B RS correlato al fluorouracile USP
Diidropirimidina-2,4,5(3H)-trione.
C4H4N2O3 128.09
Composto correlato al fluorouracile USP E RS
5-Cloropirimidina-2,4(1H,3H)-dione.
C4H3ClN2O2 146,53
Composto correlato al fluorouracile USP F RS
2-etossi-5-uoropirimidina-4(1H)-uno.
C6H7FN2O2 158.13
USP Uracil RS
Uracile.
C4H4N2O2 112.09
