Saggio Aripiprazolo CAS 129722-12-9 98,0%~102,0% API di alta qualità
Ruifu Chemical è il fornitore leader di aripiprazolo (CAS: 129722-12-9) con API antipsicotici di alta qualità.
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| Nome chimico | Aripiprazolo |
| Sinonimi | 7-[4-[4-(2,3-Diclorofenil)-1-Piperazinil]butossi]-3,4-Diidro-2(1H)-Chinolinone |
| Numero CAS | 129722-12-9 |
| Stato delle scorte | Disponibile, la produzione scala fino a tonnellate |
| Formula molecolare | C23H27Cl2N3O2 |
| Peso Molecolare | 448.39 |
| Punto di fusione | 136,0~140,0℃ |
| Densità | 1,263±0,06 g/cm3 |
| Solubilità | Insolubile Solubile in acqua; Insolubile in metanolo |
| Certificato di autenticità e scheda di sicurezza | Disponibile |
| Origine del prodotto | Shangai, Cina |
| Categorie di prodotti | API (ingrediente farmaceutico attivo) |
| Marchio | Ruifu chimica |
| Articolo | Specifiche |
| Aspetto | Polvere cristallina bianca o quasi bianca |
| Spettroscopia infrarossa | Conforme alla Struttura |
| Solubilità | Solubile in acido acetico, leggermente solubile in etanolo |
| Punto di fusione | 136,0~140,0℃ |
| Perdita all'essiccazione | ≤0,50% (105℃ per 3 ore) |
| Residuo all'accensione | ≤0,10% |
| Metalli pesanti | ≤20 ppm |
| Sostanze correlate | |
| Composto correlato all'aripiprazolo G | ≤0,10% |
| Composto correlato all'aripiprazolo F | ≤0,10% |
| Aripiprazolo 4,4′-Dimero | ≤0,10% |
| Qualsiasi altra impurità individuale | ≤0,10% |
| Impurità totali | ≤0,50% |
| Metodo di analisi/test | 98,0%~102,0% (calcolato su base essiccata) |
| Microlimiti | |
| Conta microbica aerobica totale | ≤1000 ufc/g |
| Lievito e muffa combinati | ≤100 ufc/g |
| E.Coli | Assenza |
| Organizzazione patogena | Assenza |
| Prova standard | Standard aziendale |
Pacchetto: Bottiglia, lattina di alluminio da 5 kg, fusto di cartone da 25 kg o secondo le esigenze del cliente.
Condizioni di conservazione: Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare in un magazzino fresco, asciutto e ben ventilato, lontano da sostanze incompatibili. Tenere lontano dalla luce solare diretta; evitare fuoco e fonti di calore; evitare l'umidità.
Spedizione: Consegna in tutto il mondo via aerea, via mare, tramite FedEx / DHL Express. Fornire consegne rapide e affidabili.
Codici di rischio
R11 - Altamente infiammabile
R20/21/22 - Nocivo per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione.
R36- Irritante per gli occhi
Descrizione di sicurezza
S16 - Tenere lontano da fonti di ignizione.
S36/37 - Indossare indumenti e guanti protettivi idonei.
ID ONU UN 1993C 3 / PGIII
WGK Germania 3
RTECSVC8275950
Codice SA 2934 9990.91
L'aripiprazolo (CAS: 129722-12-9) è un nuovo tipo di derivati della chinolina altamente liposolubili, i suoi effetti farmacologici caratteristici sono che non è solo l'antagonista del recettore D2 della dopamina postsinaptico, ma anche l'agonista del recettore D2 della dopamina presinaptico, può anche eccitare i recettori D1, D3, D4. L'aripiprazolo è un antipsicotico e antidepressivo atipico di seconda generazione con attività agonista parziale sui recettori della dopamina D2 e della serotonina 5-HT1A e attività antagonista sui recettori della serotonina 5-HT2A. I valori Ki sono 0,34 nM, 0,8 nM, 1,7 nM e 3,4 nM, rispettivamente, per i recettori della dopamina D2 e D3 e della serotonina 5-HT1A e 5-HT2A. L'aripiprazolo è utilizzato per il trattamento della schizofrenia e dei disturbi psicotici correlati. Bristol-Myers Squibb e Otsuka Pharmaceutical Company hanno annunciato che l'Unione Europea ha approvato la richiesta di inserimento nell'elenco di Abilify (aripiprazolo) per il trattamento della schizofrenia. La schizofrenia colpisce l’1% della popolazione mondiale e soprattutto tra i giovani adulti. La schizofrenia colpisce il pensiero, il controllo emotivo e la capacità decisionale del paziente. I pazienti schizofrenici-positivi presenteranno sintomi come allucinazioni e deliri, i pazienti con sintomi negativi includono ritiro sociale e mancanza di cambiamenti emotivi. Nel 2002 la FDA ha approvato Abilify per il trattamento della schizofrenia, che ha cinque dosaggi: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg, sin dalla sua approvazione.
Aripiprazolo
C23H27Cl2N3O2 448,39
2(1H)-Chinolinone, 7-[4-[4-(2,3-diclorofenile)-1- piperazinil]butossi]-3,4-diidro-;
7-[4-[4-(2,3-diclorofenil)-1-piperazinil]butossi]-3,4-diidrocarbostiril [129722-12-9]; UNII: 82VFR53I78.
DEFINIZIONE
Aripiprazolo contiene NLT 98,0% e NMT 102,0% di aripiprazolo (C23H27Cl2N3O2), calcolato su base essiccata.
IDENTIFICAZIONE
Cambia in:
• A. TEST DI IDENTIFICAZIONE SPETTROSCOPICA<197>, Spettroscopia infrarossa: 197K (CN 1-MAGGIO-2020)
• B. Il tempo di ritenzione del picco maggiore della soluzione campione corrisponde a quello della soluzione standard, come ottenuto nel test.
SAGGIO
• PROCEDURA
Proteggere le soluzioni dalla luce.
Diluente: acetonitrile, metanolo, acqua e acido acetico (30:10:60:1)
Soluzione A: acetonitrile e acido triuoroacetico allo 0,05% (10:90)
Soluzione B: acetonitrile e acido triuoroacetico allo 0,05% (90:10)
Fase mobile: vedere la tabella 1.
Tabella 1
Tempo (min) Soluzione A (%) Soluzione B (%)
08020
2 80 20
10 65 35
20 10 90
25 10 90
26 80 20
35 80 20
[NOTA- Il gradiente è stato stabilito su un sistema HPLC con un volume di permanenza di circa 650 µL.]
Soluzione di idoneità del sistema: 1 µg/mL ciascuno di Aripiprazolo RS USP e Composto correlato all'aripiprazolo USP F RS nel diluente
Soluzione standard: 0,1 mg/ml di aripiprazolo RS USP nel diluente
Soluzione campione: 0,1 mg/ml di aripiprazolo nel diluente
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia<621>, Idoneità del sistema.)
Modalità:LC
Rivelatore: UV 254 nm
Colonna: 4,6-mm × 10-cm; 3-μm imballaggio L1
Portata: 1,2 ml/min
Volume di iniezione: 20 µl
Idoneità del sistema
Esempi: soluzione di idoneità del sistema e soluzione standard
[NOTA- I tempi di ritenzione relativi per l'aripiprazolo e il composto F correlato all'aripiprazolo sono rispettivamente 1,0 e 1,1.]
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 2.0 tra aripiprazolo e composto F correlato all'aripiprazolo, soluzione di idoneità del sistema
Fattore di scodamento: NMT 1,5 per aripiprazolo, soluzione di idoneità del sistema
Deviazione standard relativa: NMT 1,0%, Soluzione standard
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di aripiprazolo (C23H27Cl2N3O2) nella porzione di Aripiprazolo assunta:
Risultato = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru = area del picco dalla soluzione campione
rs = area del picco dalla soluzione Standard
Cs = concentrazione di Aripiprazolo RS USP nella soluzione standard (mg/mL)
Cu = concentrazione di aripiprazolo nella soluzione campione (mg/mL)
Criteri di accettazione: 98,0%-102,0% su base essiccata
IMPURITÀ
• RESIDUO ALL'ACCENSIONE<281>: NMT 0,1%
• IMPURITÀ ORGANICHE
Proteggere le soluzioni dalla luce.
Diluente, Soluzione A, Soluzione B, Fase mobile, Soluzione di idoneità del sistema, Soluzione standard, Soluzione campione, Cromatografico
sistema e idoneità del sistema: procedere come indicato nel test.
Analisi
Campione: soluzione campione
Calcolare la percentuale di ciascuna impurità nella porzione di Aripiprazolo assunta:
Risultato = (ri /ru ) × (1/F) × 100
ri = risposta di picco di ciascuna impurità dalla soluzione campione
ru = risposta di picco dell'aripiprazolo dalla soluzione campione
F = fattore di risposta relativo (vedi Tabella 2)
Criteri di accettazione: vedere la tabella 2.
Tabella 2
Nome Tempo di ritenzione relativo Fattore di risposta relativo Criteri di accettazione, NMT (%)
Composto correlato all'aripiprazolo G a 0,9 0,72 0,10
Aripiprazolo 1.0- -
Composto correlato all'aripiprazolo F bc 1,1 1,0 0,10
Aripiprazolo 4,4′-dimero d 1,3 1,0 0,10
Qualsiasi altra impurità individuale - 1.0 0.10
Impurità totali - - 0,50
un 7-{4-[4-(2,3-diclorofenil)piperazina-1-il]butossi}chinolina-2(1H)-one.
b 4-(2,3-Diclorofenil)-1-[4-(2-osso-1,2,3,4-tetraidrochinolina-7-ilossi)butil]piperazina 1-ossido.
c Se possibile dal processo di produzione.
d 1,1′-(Etano-1,1-diil)bis(2,3-dicloro-4-{4-[3,4-diidrochinolina-2(1H)-one-7-ilossibutil]piperazina-1-il}benzene).
TEST SPECIFICI
• PERDITE ALL'ESSICCAZIONE<731>
Analisi: essiccare a 105 ℃ per 3 ore.
Criteri di accettazione: NMT 0,5%
REQUISITI AGGIUNTIVI
• IMBALLAGGIO E CONSERVAZIONE: Conservare in contenitori stretti. Conservare a temperatura ambiente controllata.
• NORME DI RIFERIMENTO USP<11>
USP Aripiprazolo RS
Composto correlato all'aripiprazolo USP F RS
4-(2,3-Diclorofenil)-1-[4-(2-osso-1,2,3,4-tetraidrochinolina-7-ilossi)butil]piperazina 1-ossido.
C23H27Cl2N3O3 464,38
