1. Aspetto: posizionare il campione su carta bianca e osservare l'aspetto della polvere, dal bianco sporco al giallo pallido.
2. Analisi:
2.1 Determinazione del punto di fusione secondo la legge (Farmacopea cinese 2010 Edizione II Appendice ⅥC) Il punto di fusione è 142,0~148,0℃.
2.2 Perdita all'essiccazione: determinazione secondo la legge (Appendice ⅧL, Parte II, Edizione 2010 della Farmacopea cinese). Pesatura precisa di una quantità adeguata di questo prodotto, essiccato a 102 ℃ per 3 ore, la perdita di peso non deve essere superiore all'1,00%.
2.3 Metalli pesanti: determinazione secondo la legge (Farmacopea della Repubblica popolare cinese, edizione 2010, parte II, appendice ⅧH) Determinazione con il secondo metodo.
Pesare con precisione 1,0 g del prodotto in esame, bruciare lentamente fino a completa carbonizzazione, raffreddare, aggiungere 0,5 - 1,0 ml di acido solforico, renderlo umido, riscaldare a bassa temperatura fino all'esaurimento dell'acido solforico, aggiungere 0,5 ml di acido nitrico, vaporizzare a secco, fino all'esaurimento dei vapori di ossido di azoto, raffreddare, caldo a 500 - 600 ℃ fino a completamente carbonizzato, raffreddare, aggiungere 2 ml di acido cloridrico, dopo l'essiccazione a bagnomaria, aggiungere 15 ml di acqua, rilasciare la soluzione di test di ammoniaca finché non diventa neutra rispetto alla soluzione dell'indicatore di fenolftaleina, aggiungere 2 ml di tampone acetato (ph 3,5) e scioglierla leggermente a caldo, spostarla nella provetta colorimetrica Nachner e diluirla in 25 ml con acqua. Prendere un altro reagente per preparare la soluzione di prova e cuocerlo a vapore in un piatto di porcellana, aggiungere 2 ml di tampone acetato (PH 3,5) e 15 ml di acqua per riscaldare leggermente. Dopo la dissoluzione, spostare il tubo colorimetrico Nath, aggiungere una certa quantità di soluzione di piombo standard e quindi diluire con acqua a 25 ml. L'esperimento colorimetrico viene effettuato tra la soluzione in esame e la soluzione standard da ottenere. Preparazione della soluzione standard secondo il primo metodo (Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese 2010 edizione II Appendice Ⅷ Metodo di analisi dei metalli pesanti). I metalli pesanti non devono superare le 20 parti per milione.
3. Purezza: secondo cromatografia liquida ad alta prestazione, determinata secondo la legge (Farmacopea cinese 2010 edizione II Appendice VD).
Condizioni cromatografiche:
Colonna: C18, 200 mm×4,6 mm, 5 μm;
Fase mobile: tampone fosfato (pesare 2,72 g di potassio diidrogeno fosfato, aggiungere acqua per sciogliere e diluire a 1000 ml, regolare il pH=3,5): acetonitrile: = 35:65;
Lunghezza d'onda di rilevamento: 254 nm;
Portata: 1,0 ml/min.
Metodo di determinazione: prendere circa 30 mg di questo prodotto, pesarlo accuratamente, diluirlo con la fase mobile per ottenere una concentrazione di circa 0,3 mg/ml, introdurre 20 μl nel cromatografo liquido e registrare il cromatogramma. Secondo il metodo di normalizzazione dell'area, la purezza non è inferiore al 99,0%.