Celecoxib CAS 169590-42-5 Dosaggio 98,0~102,0%
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| Nome chimico | Celecoxib |
| Sinonimi | Celebrex; Festeggia; Celecox; Onsenal; Solexa; SC-58635; SC58635; YM-177; 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometile)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide; 5-(4-Metilfenil)-1-(4-Solfamoilfenil)-3-(Trifluorometil)pirazolo |
| Stato delle scorte | In magazzino, produzione commerciale |
| Numero CAS | 169590-42-5 |
| Formula molecolare | C17H14F3N3O2S |
| Peso Molecolare | 381,37 g/mol |
| Punto di fusione | Da 160,0 a 165,0 ℃ |
| Densità | 1,43±0,10 g/cm3 |
| Solubilità in acqua | Insolubile in acqua |
| Solubilità | Molto solubile in metanolo; Solubile in etanolo |
| Certificato di autenticità e scheda di sicurezza | Disponibile |
| Campione | Disponibile |
| Origine | Shangai, Cina |
| Marchio | Ruifu chimica |
| Articoli | Standard di ispezione | Risultati |
| Aspetto | Polvere cristallina bianca o quasi bianca | Conforme |
| Analisi | 98,0~102,0% | 99,8% |
| Punto di fusione | Da 160,0 a 165,0 ℃ | 162,2 ℃ |
| Acqua di Karl Fischer | <0,50% | 0,11% |
| Residuo sull'accensione | <0,20% | 0,05% |
| Metalli pesanti (Pb) | ≤20 ppm | <10 ppm |
| Composto correlato al celecoxib A | <0,40% | <0,20% |
| Composto correlato al celecoxib B | <0,10% | <0,10% |
| Impurità individuale non specificata | <0,10% | <0,10% |
| Impurità totali | <0,50% | 0,20% |
| Spettro infrarosso | Coerente con la struttura | Conforme |
| Spettro NMR 1H | Coerente con la struttura | Conforme |
| Conclusione | Il prodotto è stato testato ed è conforme alle specifiche fornite | |
Pacchetto: Bottiglia di fluorurato, sacchetto di alluminio, fusto di cartone da 25 kg o in base alle esigenze del cliente.
Condizioni di conservazione: Tenere il contenitore ben chiuso e conservarlo in un magazzino fresco, asciutto (2~8℃) e ben ventilato, lontano da sostanze incompatibili. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Spedizione:Consegna in tutto il mondo via aerea, tramite FedEx / DHL Express. Fornire consegne rapide e affidabili.
Celecoxib
C17H14F3N3O2S 381.4
4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide;
p-[5-p-Tolil-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]benzensolfonammide [169590-42-5]
DEFINIZIONE
Celecoxib contiene NLT 98,0% e NMT 102,0% di C17H14F3N3O2S, calcolati su base anidra
IDENTIFICAZIONE
• A. ASSORBIMENTO INFRAROSSI<197>: [NOTA-È possibile utilizzare i metodi<197A>,<197K> o<197M>in Assorbimento infrarossi.]
[NOTA-Se gli spettri ottenuti mostrano differenze, sciogliere la sostanza da esaminare e lo standard di riferimento separatamente in alcol isopropilico, evaporare a secchezza e registrare i nuovi spettri.]
• B. Il tempo di ritenzione del picco maggiore della soluzione campione corrisponde a quello della soluzione standard, come ottenuto nel test.
SAGGIO
• PROCEDURA
Tampone: 2,7 g/L di fosfato di potassio monobasico aggiustato con acido fosforico ad un pH di 3,0 ± 0,2
Fase mobile: metanolo, acetonitrile e tampone (3:1:6)
Diluente: metanolo e acqua (3:1)
Soluzione di idoneità del sistema: 0,5 mg/mL di USP
Celecoxib RS e 2,4 µg/mL ciascuno di Composto A RS correlato a Celecoxib USP e Composto B RS correlato a Celecoxib USP nel diluente
Soluzione standard: 0,5 mg/ml di USP Celecoxib RS nel diluente
Soluzione campione: 0,5 mg/mL di Celecoxib nel diluente
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia<621>, Idoneità del sistema.)
Modalità:LC
Rivelatore: UV 215 nm
Colonna: 4,6-mm × 25-cm; 5-μm baderna L11
Temperatura della colonna: 60°
Portata: 1,5 ml/min
Dimensione dell'iniezione: 25 µl
Tempo di esecuzione: circa 1,5 volte il picco di eluizione di celecoxib
Idoneità del sistema
Esempi: soluzione di idoneità del sistema e soluzione standard
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 1,8 tra il composto A correlato a celecoxib e Celecoxib e NLT 1,8 tra il composto B correlato a Celecoxib e il composto B correlato a Celecoxib, soluzione di idoneità del sistema
Deviazione standard relativa: NMT 0,73%, Soluzione standard
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di C17H14F3N3O2S nella porzione di Celecoxib assunta:
Risultato = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = risposta di picco dalla soluzione campione
rS = risposta di picco dalla soluzione standard
CS = concentrazione della soluzione standard (mg/mL)
CU = concentrazione della soluzione campione (mg/mL)
Criteri di accettazione: 98,0%~102,0% su base anidra
IMPURITÀ
Impurezze inorganiche
• METALLI PESANTI: NMT 20 ppm
Diluente: acetone e acqua (17:3)
Soluzione standard: diluire 1,0 ml di soluzione standard di piombo, preparata come indicato in Metalli pesanti<231>, reagenti speciali, con diluente a 20 ml.
Soluzione campione: sciogliere 0,50 g di Celecoxib in 20 ml di diluente.
Soluzione bianca: 20 ml di diluente
Analisi
Campioni: soluzione standard, soluzione del bianco e soluzione campione
A ciascuna soluzione, aggiungere 2 ml di tampone acetato a pH 3,5 preparato come indicato in Metalli pesanti<231>, Metodo I. Mescolare e aggiungere a ciascuna soluzione 1,2 ml di tioacetammide-glicerina base TS. Mescolare immediatamente e lasciare riposare per 2 minuti. Passare le soluzioni attraverso un filtro con pori di 0,45-μm. Confronta i punti sui filtri ottenuti da ciascuna delle soluzioni.
Criteri di accettazione: Il colore bruno-nero della macchia risultante dalla soluzione Campione non è più intenso di quello della macchia risultante dalla soluzione Standard. Il test non è valido se la soluzione Standard non presenta un colore bruno-nero rispetto alla soluzione Bianco.
• RESIDUO ALL'ACCENSIONE<281>: NMT 0,2%, utilizzando un crogiolo di platino
Impurità organiche
• PROCEDURA
Tampone, fase mobile, diluente, soluzione di idoneità del sistema, soluzione campione e sistema cromatografico: procedere come indicato nel dosaggio.
Soluzione standard: 0,5 µg/mL di USP Celecoxib RS in diluente
Idoneità del sistema
Esempi: soluzione di idoneità del sistema e soluzione standard
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 1,8 tra il composto A correlato a Celecoxib e Celecoxib e NLT 1,8 tra il composto B correlato a Celecoxib e la soluzione di idoneità del sistema
Rapporto segnale-rumore: NLT 20, soluzione standard
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di ciascuna impurità presente nella porzione di Celecoxib prelevata:
Risultato = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = risposta di picco per ciascuna impurità nella soluzione campione
rS = risposta di picco di celecoxib nella soluzione Standard
CS = concentrazione di celecoxib nella soluzione standard (mg/mL)
CU = concentrazione di Celecoxib nella soluzione campione (mg/mL)
Criteri di accettazione
Impurezze individuali: vedere la Tabella 1.
[NOTA-Ignorare qualsiasi picco di impurità inferiore allo 0,05%.]
Tabella 1
| Nome | Tempo di ritenzione relativo | Criteri di accettazione NMT (%) |
| Composto Aa correlato al celecoxib | 0.9 | 0.4 |
| Celecoxib | 1.0 | — |
| Composto correlato al celecoxib Bb | 1.1 | 0,10 |
| Impurezza individuale non specificata | — | 0,10 |
| Impurità totali | — | 0,5 |
una 4-[5-(3-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide.
b 4-[3-(4-metilfenil)-5-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide.
TEST SPECIFICI
• DETERMINAZIONE DELL'ACQUA, Metodo I<921>: NMT 0,5%, utilizzando un campione da 400-mg
REQUISITI AGGIUNTIVI
• IMBALLAGGIO E CONSERVAZIONE: Conservare in contenitori stretti, al riparo dalla luce e dall'umidità. Conservare a temperatura ambiente
• NORME DI RIFERIMENTO USP<11>
USP Celecoxib RS
p-[5-p-Tolil-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]benzensolfonammide
C17H14F3N3O2S 381.4
Composto A RS correlato al celecoxib USP
4-[5-(3-Metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide.
C17H14F3N3O2S 381.4
Composto B RS correlato al celecoxib USP
4-[3-(4-Metilfenil)-5-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]benzensolfonammide.
C17H14F3N3O2S 381.4
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| Simboli di pericolo | Xn - Nocivo |
| Codici di rischio | R20/21/22 - Nocivo per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione. |
| R52- Nocivo per gli organismi acquatici | |
| R61 - Può causare danni al feto | |
| R60- Può compromettere la fertilità | |
| Descrizione di sicurezza | S22 - Non respirare la polvere. |
| S24/25 - Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. | |
| S28 - In caso di contatto con la pelle lavarsi immediatamente ed abbondantemente con acqua saponata. | |
| S37/39 - Indossare guanti adatti e proteggersi gli occhi/il viso | |
| ID ONU | ONU 3077 9/PGIII |
| WGK Germania | 3 |
| RTECS | DB2944937 |
| Codice SA | 2935900090 |
| Classe di pericolo | IRRITANTE |
Celecoxib e Rofecoxib sono due inibitori della COX-2 attualmente utilizzati. Sviluppato con successo da GD Searle & Pfizer Co. (USA), rilasciato nel 1999, nome commerciale: Celebrex. Celecoxib è un agente antinfiammatorio non steroideo con significativi effetti analgesici e antinfiammatori, che causa la più bassa incidenza di ulcere del tratto gastrointestinale superiore e altre complicanze. Utilizzato clinicamente per il trattamento dell'osteoartrite acuta e cronica e dell'artrite reumatoide, con un ruolo analgesico antinfiammatorio, alleviando i segni e i sintomi dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5), per il sollievo e la gestione dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (RA), dell'artrite reumatoide giovanile (JRA), della spondilite anchilosante, del dolore acuto, della dismenorrea primaria e in aggiunta alla terapia orale per i pazienti con poliposi adenomatosa familiare.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5) ha l'effetto antinfiammatorio e analgesico dei FANS. A causa della sua struttura chimica, può essere combinato con la COX-2, inibendo selettivamente la COX-2. Il suo gruppo fenilico si lega con il canale idrofobico della COX-2, e la sua sulfonammide idrofila forma una catena di idrogeno con 513 arginina e 90 istidina nella "tasca laterale" della COX-2. È anche in stretto contatto con l'arginina nella posizione COX-2120 e svolge un ruolo nell'inibire la COX-2 dalla conversione dell'acido arachidonico in prostaglandine dannose per il corpo umano. A causa delle sottili differenze tra le strutture di COX-1 e COX-2, Celecoxib non può entrare nella molecola COX-1, né inibire la sua trasformazione dell'acido arachidonico in prostaglandine. Ha quindi buoni effetti antinfiammatori e analgesici, protegge la mucosa gastrica, protegge il flusso sanguigno renale, regola l'aggregazione piastrinica e risolve i problemi di irritazione gastrica dei FANS comunemente usati.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5) è indicato per il trattamento dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. Il suo utilizzo è controindicato nei soggetti con ipersensibilità ai sulfamidici o ad altri FANS. Dovrebbe essere usato con cautela nelle persone con malattie epatiche. Si verificano interazioni con altri farmaci che inducono il CYP2C9 (ad esempio rifampicina rifampicina) o competono per il metabolismo da parte di questo enzima (ad esempio fluconazolo, leflunomide). Le reazioni avverse più comuni al celecoxib sono effetti gastrointestinali da lievi a moderati come dispepsia, diarrea e dolore addominale. Raramente si sono verificati gravi effetti gastrointestinali e renali.
