Dapagliflozin propandiolo monoidrato CAS 960404-48-2 Analisi 98,0%~102,0% API di alta qualità
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| Nome chimico | Dapagliflozin propandiolo monoidrato |
| Sinonimi | Dapagliflozin (2S)-1,2-Propanediolo monoidrato; Dapagliflozin glicole propilenico idrato; BMS-512148 (2S)-1,2-Propanediolo idrato |
| Stato delle scorte | In magazzino, produzione commerciale |
| Numero CAS | 960404-48-2 |
| Formula molecolare | C21H25ClO6.C3H8O2.H2O |
| Peso Molecolare | 502,98 g/mol |
| Punto di fusione | 74,0-78,0℃ |
| Certificato di autenticità e scheda di sicurezza | Disponibile |
| Norma di qualità | Standard interno |
| Origine del prodotto | Shangai, Cina |
| Categorie di prodotti | API (ingrediente farmaceutico attivo) |
| Marchio | Ruifu chimica |
| Articoli | Specifiche | Risultati |
| Aspetto | Polvere da bianca a biancastra | Polvere bianca |
| Solubilità | Facilmente solubile in metanolo, tetraidrofurano, etanolo o acetone, solubile in acetonitrile, Praticamente insolubile in acqua | Conforme |
| Identificazione HPLC | Il tempo di ritenzione del picco principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione in esame dovrebbe corrispondere a quella di il picco principale nel cromatogramma ottenuto con lo standard soluzione nel test per analisi HPLC | Conforme |
| Assorbimento degli infrarossi | Lo spettro di assorbimento dell'infrarosso del campione sarà coerente con quello della sostanza di riferimento | Conforme |
| Alogenuro | ≤0,02% | Conforme |
| Solfato | ≤0,03% | Conforme |
| Impurità organiche | ||
| Qualsiasi impurità individuale non specificata | ≤0,10% | 0,064% |
| Impurità totali | ≤0,30% | 0,083% |
| Solventi residui | ||
| Metanolo | ≤0,30% | Non rilevato |
| Etanolo | ≤0,50% | Non rilevato |
| Diclorometano | ≤0,06% | Non rilevato |
| Acetato di etile | ≤0,50% | Non rilevato |
| n-Esano | ≤0,029% | Non rilevato |
| Tetraidrofurano | ≤0,072% | Non rilevato |
| Cicloesano | ≤0,388% | 0,0026% |
| Acetato di isopropile | ≤0,50% | 0,012% |
| Metilbenzene | ≤0,089% | Non rilevato |
| Benzene | ≤0,0002% | Non rilevato |
| Acido acetico | ≤0,50% | Non rilevato |
| Analisi | ||
| Propandiolo | 14,0%~16,5% | 14,3% |
| Contenuto d'acqua (di K.F) | 3,2%-4,0% | 3,7% |
| Residuo all'accensione | ≤0,10% | 0,035% |
| Metalli pesanti | ≤20 ppm | <20 ppm |
| Metodo di dosaggio/analisi | 98,0%~102,0% di C21H25ClO6, calcolato su base anidra, priva di propandiolo e priva di solventi | 100,4% |
| Conclusione | Il prodotto è stato testato ed è conforme alle specifiche fornite | |
Pacchetto: Bottiglia, sacchetto di alluminio, fusto da 25 kg/cartone o secondo le esigenze del cliente.
Condizioni di conservazione: Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare in un magazzino fresco, asciutto (2-8℃) e ben ventilato, lontano da sostanze incompatibili. Tenere lontano dalla luce del sole; evitare fuoco e fonti di calore; evitare l'umidità.
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Dapagliflozin Propanediol Monoidrato (CAS: 960404-48-2) è stato originariamente approvato dalla FDA l'8 gennaio 2014 per l'uso in combinazione con dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. Successivamente è stato approvato nell’aprile 2021 per ridurre il rischio di declino della funzionalità renale, insufficienza renale, morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti con malattia renale cronica.
Dapagliflozin Propanediol Monoidrato è un inibitore SGLT2, che può essere utilizzato per il trattamento del diabete.
Dapagliflozin propandiolo
C21H25ClO6 · C3H8O2 · H2O 502,99
D-Glucitolo, 1,5-anidro-1-C-[4-cloro-3-[(4-etossifenil)metil]fenil]-, (1S)-, compd. con (2S)-1,2-propandiolo, idrato (1:1:1);
(1S)-1,5-Anidro-1-C-[4-cloro-3-[(4-etossifenil)fenil]-D-glucitolo (S)-propano-1,2-diolo (1:1) monoidrato;
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Cloro-3-(4-etossibenzil)fenil]-6- (idrossimetil)tetraidro-2H-pirano-3,4,5-triolo
(S)-propano-1,2-diolo (1:1) monoidrato
CASRN®: 960404-48-2; UNII:887K2391VH.
DEFINIZIONE
Dapagliflozin Propanediol contiene NLT 98,0% e NMT 102,0% di dapagliflozin (C21H25ClO6) calcolati su base anidra, priva di propandiolo e priva di solventi.
IDENTIFICAZIONE
• A. TEST DI IDENTIFICAZIONE SPETTROSCOPICA<197>, Spettroscopia infrarossa: 197A o 197K
• B. Il tempo di ritenzione del picco maggiore della soluzione campione corrisponde a quello della soluzione standard, come ottenuto nel test.
SAGGIO
• PROCEDURA
Soluzione A: acido trifluoroacetico e acqua (0,5: 1000)
Soluzione B: acido trifluoroacetico e acetonitrile (0,5: 1000)
Fase mobile: vedere la tabella 1.
Tabella 1
Tempo (min) Soluzione A (%) Soluzione B (%)
08515
2 85 15
36 10 90
39 10 90
40 85 15
45 85 15
Soluzione standard: 0,2 mg/ml di Dapagliflozin USP
Propandiolo RS in acetonitrile
Soluzione campione: 0,2 mg/mL di Dapagliflozin Propanediol in acetonitrile
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia<621>, Idoneità del sistema.)
Modalità:LC
Rivelatore: UV 220 nm
Colonna: 4,6-mm × 15-cm; 3,5-μm imballaggio L1
Temperatura della colonna: 30°
Velocità di flusso: 1 ml/min
Volume di iniezione: 10 µl
Idoneità del sistema
Campione: soluzione standard
Requisiti di idoneità
Fattore di scodamento: 0,8–1,5
Deviazione standard relativa: NMT 0,85% per 6 iniezioni
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di dapagliflozin (C21H25ClO6) nella porzione di Dapagliflozin Propanediol assunta:
Risultato = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = risposta di picco di dapagliflozin dalla soluzione campione
rS = risposta di picco di dapagliflozin dalla soluzione standard
CS = concentrazione di Dapagliflozin Propanediol RS USP nella soluzione standard (mg/mL)
CU = concentrazione di Dapagliflozin Propanediolo nella soluzione campione (mg/mL)
Criteri di accettazione: 98,0%-102,0% su base anidra, priva di propandiolo e priva di solventi
ALTRI COMPONENTI
• CONTENUTO DI PROPANEDIOLO
Soluzione standard interna: 2,64 mg/mL di glicole etilenico RS USP in dimetilacetammide
Soluzione standard: 3,0 mg/mL di glicole propilenico RS USP in soluzione standard interna
Soluzione campione: 20 mg/mL di Dapagliflozin Propanediol in soluzione standard interna
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia<621>, Idoneità del sistema.)
Modalità: GC
Rivelatore: Ionizzazione di fiamma
Colonna: silice fusa 0,32-mm × 15-m; rivestito con un film di 0,5-μm di fase G14. [NOTA—Anche le fasi G15, G16, G20 o G39 possono essere adatte all'uso.]
Temperature
Porta di iniezione: 240°
Rivelatore: 240°
Colonna: vedere la tabella 2.
Tabella 2
Temperatura iniziale (°) Rampa di temperatura (°/min) Temperatura finale (°) Tempo di mantenimento alla temperatura finale (min)
150- 1502
150 40 240 4
Gas di trasporto: elio
Portata: 3,5 ml/min
Volume di iniezione: 1,0 µl
Tipo di iniezione: Split, flusso split 80,8 ml/min
Tempo di esecuzione: NLT 5 volte il tempo di ritenzione del propandiolo
Idoneità del sistema
Campione: soluzione standard
[NOTA-I tempi di ritenzione relativi per propandiolo e glicole etilenico sono rispettivamente 1,0 e 1,1.]
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 1,5 tra propandiolo e glicole etilenico
Deviazione standard relativa: NMT 3,0% per propandiolo e glicole etilenico
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di propandiolo nella porzione di Dapagliflozin Propanediol assunta:
Risultato = (RU/RS) × (CS/CU) × 100
RU = rapporto di risposta di picco del propandiolo rispetto al glicole etilenico dalla soluzione campione
RS = rapporto di risposta di picco del propandiolo rispetto al glicole etilenico dalla soluzione standard
CS = concentrazione di glicole propilenico RS USP nella soluzione standard (mg/mL)
CU = concentrazione di Dapagliflozin Propanediolo nella soluzione campione (mg/mL)
Criteri di accettazione: 14,0%-16,5%
IMPURITÀ
• IMPURITÀ ORGANICHE
Soluzione A, Soluzione B, Fase mobile, Soluzione standard,
Soluzione campione e sistema cromatografico:
Procedere come indicato nel dosaggio.
Soluzione di sensibilità: 0,1 µg/mL di Dapaglifloz USP in Propanediol RS in acetonitrile
Soluzione di idoneità del sistema: 0,2 mg/mL di Dapagliflozin Propanediol RS USP e 0,007 mg/mL di Composto correlato A USP Dapagliflozin A RS in acetonitrile
Idoneità del sistema
Campioni: soluzione standard, soluzione di sensibilità e soluzione di idoneità del sistema
[NOTA - I tempi di ritenzione relativi per dapagliflozin e il composto A correlato a dapagliflozin sono rispettivamente 1,0 e 1,02.]
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 2,0 tra dapagliflozin e composto A correlato a dapagliflozin, soluzione di idoneità del sistema
Fattore di scodamento: 0,8-1,5 per dapagliflozin, soluzione standard
Rapporto segnale-rumore: NLT 10, soluzione di sensibilità
Analisi
Campione: soluzione campione
Calcolare la percentuale di ogni singola impurità nella porzione di Dapagliflozin Propanediol assunta:
Risultato = (rU/rT) × 100
rU = risposta di picco di ogni singola impurità dalla soluzione campione
rT = somma di tutte le risposte della soluzione campione
Criteri di accettazione: vedere la tabella 3. La soglia di segnalazione è dello 0,05%.
Tabella 3
Nome Criteri di accettazione del tempo di conservazione relativo, NMT (%)
Dapagliflozin 1.0 -
Etildapagliflozina 1,24 0,15
Qualsiasi impurità individuale non specificata - 0,10
Impurità totali - 0,30
a (2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Cloro-3-(4-etossi-3-etilbenzil)fenil]-6- (idrossimetil)tetraidro-2H-pirano-3,4,5-triolo.
TEST SPECIFICI
• DETERMINAZIONE DELL'ACQUA á921ñ, Metodo I, Metodo Ic: 3,2%-4,0%
REQUISITI AGGIUNTIVI
• IMBALLAGGIO E CONSERVAZIONE: Conservare in un contenitore ben chiuso. Conservare a temperatura ambiente controllata.
• NORME DI RIFERIMENTO USP<11>
USP Dapagliflozin Propanediolo RS
Composto A RS correlato a Dapagliflozin USP
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Bromo-3-(4-etossibenzil)fenil]-6-(idrossimetil)tetraidro-2H-pirano-3,4,5-triolo.
C21H25BrO6 453,33
USP glicole etilenico RS
Etano-1,2-diolo.
C2H6O2 62.07
USP glicole propilenico RS
Propano-1,2-diolo.
C3H8O2 76,10 (USP 1-dicembre-2023)
