Duloxetina cloridrato CAS 136434-34-9 Purezza >99,0% (HPLC) Anti-Depressivo
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| Nome chimico | Duloxetina cloridrato |
| Sinonimi | Duloxetina cloridrato; (S)-Duloxetina HCl; LY-248686 Cloridrato; (RS)-Duloxetina cloridrato; (S)-(+)-N-Metil-3-(1-Naftilossi)-3-(2-Tienil)propilammina cloridrato; (S)-N-Metile-3-(Naftalene-1-ilossi)-3-(Tiofen-2-il)propano-1-Ammina HCl; (γS)-N-Metile-γ-(1-Naftalenilossi)-2-Tiofenepropanamina cloridrato; (+)-(S)-N-Metile-γ-(1-Naftilossi)-2-Tiofenepropilammina cloridrato |
| Stato delle scorte | In magazzino, produzione commerciale |
| Numero CAS | 136434-34-9 |
| CAS correlato | 116539-59-4 (Base libera) |
| Formula molecolare | C18H19NOS·HCl |
| Peso Molecolare | 333,88 g/mol |
| Punto di fusione | 166,0~174,0℃ |
| Sensibile | Sensibile all'aria, sensibile alla luce |
| Solubilità | Solubile in metanolo |
| Certificato di autenticità e scheda di sicurezza | Disponibile |
| Luogo d'origine | Shangai, Cina |
| Marchio | Ruifu chimica |
| Articoli | Specifiche | Risultati |
| Aspetto | Polvere cristallina bianca o bianco sporco | Polvere cristallina bianca |
| Spettro infrarosso | Conforme alla struttura | Conforme |
| Prova del cloruro | Soddisfa i requisiti | Conforme |
| Rotazione specifica [α]D25 | +119,0°~+129,0° (C=1 in MeOH) | +121,6° |
| Intervallo di fusione | 166,0~174,0℃ | 168,0~170,0℃ |
| Perdita all'essiccazione | ≤0,50% (105℃ per 3 ore) | 0,23% |
| Residuo sull'accensione | ≤0,20% | 0,05% |
| Metalli pesanti (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Isomero | ≤0,50% | 0,28% |
| Composto correlato alla duloxetina F | ≤0,50% | <0,50% |
| Qualsiasi impurità individuale non specificata | ≤0,10% | <0,10% |
| Impurità totali | ≤0,60% | <0,60% |
| Solventi residui | ||
| Acetato di etile | ≤0,50% | Non rilevato |
| Diclorometano | ≤0,06% | Non rilevato |
| Etanolo | ≤0,50% | 0,10% |
| Metodo di purezza/analisi | >99,0% (HPLC) | 99,5% |
| Conclusione | Testato e conforme alle specifiche fornite | |
| Applicazione | Anti-Depressivo | |
Pacchetto: Bottiglia, sacchetto di alluminio, tamburo di cartone da 25 kg o secondo le esigenze del cliente.
Condizioni di conservazione: Tenere il contenitore ben chiuso e conservarlo in un magazzino fresco, asciutto (2~8℃) e ben ventilato, lontano da sostanze incompatibili. Tenere lontano dalla luce del sole; evitare il fuoco; evitare l'umidità.
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Duloxetina cloridrato
C18H19NOS ·HCl 333,88
2-tiofenepropanamina, N-metil-γ-(1-naftalenilossi)-, cloridrato, (S)-;
(+)-(S)-N-Metile-γ-(1-naftilossi)-2-tiofenepropilammina cloridrato [136434-34-9].
DEFINIZIONE
Duloxetina cloridrato contiene NLT 97,0% e NMT 102,0% di C18H19NOS·HCl, calcolati su base essiccata.
IDENTIFICAZIONE
• A. ASSORBIMENTO INFRAROSSI<197K>
Soluzione del campione: 5 mg/mL in metanolo
Criteri di accettazione: Soddisfa i requisiti
• B. Il tempo di ritenzione del picco principale nella soluzione campione corrisponde a quello dell'isomero Duloxetina S-dalla soluzione di idoneità del sistema nel test per il limite del composto correlato alla duloxetina A.
• C. TEST DI IDENTIFICAZIONE-GENERALI, Cloruro<191>: Soddisfa i requisiti
SAGGIO
• PROCEDURA
Proteggere le soluzioni di duloxetina dalla luce.
Tampone: 2,9 g/L di acido fosforico in acqua. Regolare con una soluzione di idrossido di sodio fino a un pH di 2,5. A ciascun L di questa soluzione aggiungere 10,3 g di sodio 1-esansolfonato monoidrato e sciogliere.
Fase mobile: acetonitrile, n-propanolo e tampone (13:17:70)
Diluente: acetonitrile e acqua (25:75)
Soluzione di idoneità del sistema: 0,2 mg/ml di duloxetina cloridrato RS USP in fase mobile. Riscaldare la soluzione ad almeno 40°C per almeno 1 ora. [NOTA-La soluzione risultante contiene duloxetina impurità B, duloxetina impurità C, duloxetina impurità D, duloxetina impurità E e composto correlato alla duloxetina F.]
Soluzione standard: 0,1 mg/ml di duloxetina cloridrato RS USP nel diluente
Soluzione campione: 0,1 mg/ml di Duloxetina cloridrato nel diluente
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia<621>, Idoneità del sistema.)
Modalità:LC
Rivelatore: UV 230 nm
Colonna: 4,6-mm × 15-cm; 3,5-μm baderna L7
Temperatura della colonna: 40 ± 3°
Velocità di flusso: 1 ml/min
Dimensione dell'iniezione: 10 µl
Tempo di esecuzione: 2 volte il tempo di ritenzione della Duloxetina
Idoneità del sistema
Esempio: soluzione di idoneità del sistema
[NOTA-Vedere la Tabella 1 per i tempi di ritenzione relativi.]
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 1,5 tra i picchi F del composto correlato a duloxetina e a quello correlato
Fattore di scodamento: NMT 1,5 per il picco di duloxetina
Deviazione standard relativa: NMT 1,0% per il picco di duloxetina
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di duloxetina cloridrato (C18H19NOS·HCl) nella porzione di campione prelevata:
Risultato = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = risposta di picco dalla soluzione campione
rS = risposta di picco dalla soluzione standard
CS = concentrazione di duloxetina cloridrato RS USP nella soluzione standard (mg/ml)
CU = concentrazione di duloxetina cloridrato nella soluzione campione (mg/mL)
Criteri di accettazione: 97,0%~102,0% su base essiccata
IMPURITÀ
• METALLI PESANTI, Metodo II<231>: NMT 10 ppm
• RESIDUO ALL'ACCENSIONE<281>: NMT 0,2%
• IMPURITÀ ORGANICHE
Proteggere le soluzioni di Duloxetina dalla luce.
Soluzione tampone, fase mobile, diluente e idoneità del sistema: procedere come indicato nel dosaggio.
Soluzione di sensibilità: 0,2 µg/mL di duloxetina cloridrato RS USP nel diluente
Soluzione campione: 0,2 mg/ml di Duloxetina cloridrato nel diluente
Sistema cromatografico: procedere come indicato nel dosaggio
Tempo di esecuzione: 2,4 volte il tempo di ritenzione di Duloxetina
Idoneità del sistema
Campioni: soluzione di idoneità del sistema e soluzione di sensibilità
[NOTA-Vedere la Tabella 1 per i tempi di ritenzione relativi.]
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 1,5 tra l'impurezza C di duloxetina e l'impurezza D di duloxetina; NLT 1,5 tra Duloxetina e composto F correlato alla duloxetina, soluzione di idoneità del sistema
Fattore di scodamento: NMT 1,5 per il picco di duloxetina, soluzione di idoneità del sistema
Deviazione standard relativa: NMT 1,0% per il picco di duloxetina, soluzione di idoneità del sistema
Rapporto segnale-rumore: NLT 20 per il picco di duloxetina, soluzione Sensitivity
Analisi
Campione: soluzione campione
Calcolare la percentuale di ogni singola impurità nella porzione di Duloxetina cloridrato assunta:
Risultato = (rU/rT) × (1/F) × 100
rU = risposta di picco di ciascuna impurità dalla soluzione campione
rT = somma delle risposte di tutti i picchi della soluzione campione
F = fattore di risposta relativo (vedi Tabella 1)
Criteri di accettazione: vedere la tabella 1.
Tabella 1
Nome Tempo di ritenzione relativo Fattore di risposta relativo Criteri di accettazione NMT (%)
Impurezza duloxetina Ba,g 0,15 0,36 -
Impurezza duloxetina Cb,g 0,43 1,0 -
Impurezza di duloxetina Dc,g 0,48 1,8 -
Impurezza di duloxetina Ed,g 0,74 1,0 -
Duloxetina 1.0 - -
Composto correlato alla duloxetina Fe 1,1 1,0 0,5
Impurezza duloxetina Gf,g 1,4 0,51 -
Qualsiasi impurità individuale non specificata - 1,0 0,1
Impurità totali - - 0,6
a 3-(metilammino)-1-(tiofen-2-il)propan-1-olo
b 4-[3-(metilammino)-1-(tiofen-2-il)propil]naftalene-1-olo.
c Naftalene-1-ol.
d 1-(3-(metilammino)-1-(tiofen-2-il)propil)naftalene-2-olo.
e (S)-N-Metile-3-(naftalene-1-ilossi)-3-(tiofen-3-il)propan-1-ammina
f 1-Fluoronaftalene
g Controllato a qualsiasi livello di impurità individuale non specificato.
• LIMITE DEL COMPOSTO CORRELATO ALLA DULOXETINA A
Fase mobile: esano e alcol isopropilico (83:17). A 1 L di questa miscela aggiungere 2 ml di dietilammina.
Soluzione di idoneità del sistema: 0,1 mg/ml ciascuno di Duloxetina cloridrato RS USP e Composto correlato A RS USP duloxetina in fase mobile. La sonicazione può essere utilizzata per facilitare la dissoluzione.
Soluzione di sensibilità: 0,1 µg/mL di duloxetina cloridrato RS USP in fase mobile
Soluzione campione: 0,1 mg/mL di Duloxetina cloridrato in fase mobile. La sonicazione può essere utilizzata per facilitare la dissoluzione.
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia<621>, Idoneità del sistema.)
Modalità:LC
Rivelatore: UV 230 nm
Colonna: 4,6-mm × 25-cm; Confezione da 5-μm L40
Temperatura della colonna: 40°
Velocità di flusso: 1 ml/min
Dimensione dell'iniezione: 10 µl
Tempo di esecuzione: 2 volte il tempo di ritenzione della Duloxetina
Idoneità del sistema
Campioni: soluzione di sensibilità e soluzione di idoneità del sistema
[NOTA-I tempi di ritenzione relativi per la Duloxetina e il composto A correlato alla Duloxetina sono rispettivamente 1,0 e 1,3.]
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 3,5 tra Duloxetina e composto A correlato alla duloxetina, soluzione di idoneità del sistema
Scodamento: tra 0,8 e 1,5 ciascuno per i picchi di duloxetina e del composto A correlato alla duloxetina, soluzione di idoneità del sistema
Deviazione standard relativa: NMT 5,0% per il picco di duloxetina, soluzione di idoneità del sistema
Rapporto segnale-rumore: NLT 3, soluzione di sensibilità
Analisi
Campione: soluzione campione
Calcolare la percentuale di composto A correlato alla duloxetina nella porzione di Duloxetina cloridrato assunta:
Risultato = (rU/rT) × 100
rU = risposta di picco per il composto A correlato alla duloxetina dalla soluzione campione
rT = somma delle risposte della duloxetina e dei picchi del composto A correlato alla duloxetina dalla soluzione campione
Criteri di accettazione: NMT 0,5%
TEST SPECIFICI
• PERDITA ALL'ESSICAZIONE<731>: Essiccato a 105° per 3 h: perde NMT 0,5% del suo peso.
REQUISITI AGGIUNTIVI
• IMBALLAGGIO E CONSERVAZIONE: Proteggere dalla luce. Conservare a temperatura ambiente.
• NORME DI RIFERIMENTO USP<11>:
USP Duloxetina cloridrato RS
Composto A RS correlato alla duloxetina USP
(R)-N-Metil-3-(naftalene-1-ilossi)-3-(tiofen-2-il)propan-1-ammina cloridrato.
C18H19NOS·HCl 333,88 2S (USP35)
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Codici di pericolo Xi,Xn,T,F
Dichiarazioni di rischio 36/37/38-22-39/23/24/25-23/24/25-11
Dichiarazioni sulla sicurezza 26-36/37-45-16-7
RIDADR UN1230 - classe 3 - PG 2 - Metanolo, soluzione
WGK Germania 3
RTECS XN0258000
Codice HS 2934999099
Duloxetina cloridrato (CAS: 136434-34-9) è la forma salina del farmaco antidepressivo Duloxetina. È stato sviluppato con successo dalla Eli Lilly Company. Il suo effetto farmacologico è lo stesso della Duloxetina. Duloxetina cloridrato è un nuovo tipo di duplice inibitore selettivo della ricaptazione della 5 idrossi-trptammina (5-HT) e della norepinefrina, e quindi ha un effetto antidepressivo, pur avendo anche un effetto inibitorio sul dolore centrale. La sua caratteristica farmacologica è quella di essere in grado di inibire la ricaptazione della membrana presinaptica neuronale della 5-idrossi-triptamina e della norepinefrina, ma ha invece un basso effetto inibitorio sulla ricaptazione della dopamina. Duloxetina cloridrato è indicata per la depressione ed è efficace nel trattamento della depressione sia endogena che non endogena, nonché della sensazione di dolore associata alla depressione. Ha una dose terapeutica di 60 mg/giorno ~ 120 mg/giorno con una buona sicurezza e meno reazioni avverse con reazioni avverse comuni come nausea, secchezza delle fauci, costipazione, scarso appetito, affaticamento, sonnolenza e aumento della sudorazione. Un'altra indicazione è il dolore causato dalla neuropatia diabetica.
Un antidepressivo. Un doppio inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Utilizzato nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
1. Duloxetina cloridrato può inibire la ricaptazione dei neuroni 5a della serotonina e della norepinefrina, aumentando così le concentrazioni dei due neurotrasmettitori centrali nel cervello e nel midollo spinale.
2. Duloxetina cloridrato può essere usato per trattare alcuni disturbi dell'umore come sintomi di depressione e ansia e alleviare il dolore centrale come il dolore neuropatico periferico diabetico e la fibromialgia femminile, ecc.
3. Duloxetina cloridrato può anche essere applicata ai recettori della serotonina e della norepinefrina dell'uretra, con conseguente aumento della tensione nervosa dello sfintere uretrale e della capacità di contrazione, quindi il trattamento della malattia da incontinenza urinaria da stress è efficace per le donne.
