Metodo di prova Inosina (CAS: 58-63-9) ChP2020
Inosina - DEFINIZIONE
Il contenuto di C10H12N4O5 dovrà essere compreso tra 98,0% e 102,0% calcolato sul prodotto essiccato.
Inosina - Caratteristica Questo prodotto è polvere cristallina bianca; Inodore. Questo prodotto è leggermente solubile in acqua, insolubile in etanolo e solubile in soluzione diluita di acido cloridrico e idrossido di sodio.
Inosina - IDENTIFICAZIONE
1. Prendere la giusta quantità di soluzione allo 0,01% di questo prodotto, aggiungere un volume uguale di soluzione di 3,5-diidrossitoluene (prendere 3,5-diidrossitoluene e cloruro ferrico 0,1g, aggiungere acido cloridrico per ottenere 100 ml), mescolare bene, dopo aver riscaldato a bagnomaria per circa 10 minuti, si è osservato un colore verde.
2. Nel cromatogramma registrato sotto la voce determinazione del contenuto, il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di prova deve essere coerente con il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di riferimento.
3. Lo spettro di assorbimento degli infrarossi di questo prodotto deve essere coerente con quello del controllo (set di spettro 605).
Inosina - Analisi
Trasmittanza della soluzione
Prendere 0,5 g di questo prodotto, aggiungere 50 ml di acqua per scioglierlo, secondo la spettrofotometria UV-visibile (regola generale 0401), determinare la trasmittanza alla lunghezza d'onda di 430 nm, non inferiore al 98,0%. (Per iniezione)
Sostanze correlate
Prendi questo prodotto, aggiungi acqua per dissolverlo e diluisci per ottenere una soluzione contenente 0,5 mg per 1 ml come soluzione di prova; Prendi 1 ml per una misurazione di precisione, mettilo in un matraccio graduato da 100 ml, diluiscilo con acqua fino alla scala, come soluzione di controllo. In base alle condizioni cromatografiche nella voce determinazione del contenuto, 20 u1 della soluzione di prova e della soluzione di controllo vengono rispettivamente iniettati nel cromatografo liquido e il cromatogramma viene registrato a 2 volte il tempo di ritenzione del picco principale. Se sono presenti picchi di impurità nel cromatogramma della soluzione di prova, la somma dell'area di ciascun picco di impurità non deve essere maggiore dell'area del picco principale della soluzione di controllo (1,0%).
Perdita all'essiccazione
Prendi questo prodotto, da secco a peso costante a 105°C, la perdita di peso non deve superare l'1,0% (Regola generale 0831).
Residuo alla combustione (solfatato)
Non più dello 0,1% (per iniezione), o non più dello 0,2% (per uso orale) (Regola generale 0841).
Metalli pesanti
Prendi questo prodotto 1,0 g, ispezione a norma di legge (Principi generali 0821 seconda legge), contenente metalli pesanti non deve superare 10 parti per milione.
Tossicità anomala
Prendere questo prodotto, aggiungere cloruro di sodio iniettabile per scioglierlo e diluire la soluzione contenente inosina 10 mg per 1 ml, controllare secondo la legge (Regola generale 1141), dovrebbe essere conforme alle disposizioni. (Per iniezione)
Inosina - Determinazione del contenuto
Misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (Generale 0512).
Condizioni cromatografiche e test di idoneità del sistema è stato utilizzato come riempitivo gel di silice legato con diciotto alchil silano; Come fase mobile è stata utilizzata metanolo-acqua (10:90); La lunghezza d'onda di rilevamento era di 248 nm. Prendere circa 10 mg di inosina di riferimento, aggiungere 1 mol/L di soluzione di acido cloridrico (1 ml), scaldare a bagnomaria a 80 ℃ per 10 minuti, lasciare raffreddare, aggiungere 1 ml di 1 mol/L di soluzione di idrossido di sodio, aggiungere acqua a 50 ml, cromatografo liquido a iniezione 20u1, regolare il sistema cromatografico, il grado di separazione del picco di inosina e del picco di impurità adiacente deve soddisfare i requisiti, il numero di piastre teoriche in base al calcolo del picco dell'inosina non è inferiore a 2000.
Analisi
Prendere una quantità adeguata di questo prodotto, pesarlo accuratamente, aggiungere acqua per scioglierlo e diluirlo quantitativamente per ottenere una soluzione contenente circa 20 μg per ml, agitarlo e utilizzarlo come soluzione di prova. È stato accuratamente misurato un cromatografo liquido a iniezione da 20 ul e il cromatogramma è stato registrato. Una quantità appropriata di inosina di riferimento è stata pesata accuratamente e determinata mediante lo stesso metodo, e l'area del picco è stata calcolata secondo il metodo dello standard esterno.
Inosina - Categoria
Farmaci che migliorano il metabolismo cellulare.
Inosina - Stoccaggio
Schermatura leggera, stoccaggio sigillato.
Prodotti farmaceutici: (1) Inosina soluzione orale (2) Compresse di inosina (3) Inosina iniettabile (4) Capsule di inosina (5) Inosina e glucosio iniettabili (6) Inosina e cloruro di sodio iniettabili (7) Inosina per preparazioni iniettabili