Acidità
Prendi 0,20 g di questo prodotto e aggiungi 20 ml di acqua per scioglierlo. Il valore del pH dovrebbe essere 3,5~4,5 (Regola generale 0631).
Chiarezza della soluzione
Prendere 1,0 g di questo prodotto, aggiungere 10 ml di acqua per scioglierlo, la soluzione dovrebbe essere chiarificata. (Per iniezione)
Solfato
Prendere 1,0 g di questo prodotto e controllarlo secondo la legge (Regola generale 0802). Rispetto alla soluzione di controllo composta da 4,8 ml di soluzione standard di solfato di potassio, questa non dovrebbe essere più concentrata (0,048%).
Acidi organici
Prendere 2,0 g di questo prodotto, aggiungere 50 ml di etere e agitare per 10 minuti. Filtrare con imbuto di fusione verticale G3, il residuo viene lavato con etere etilico 2 volte, ogni volta 5 ml, lavare e filtrare, aggiungere etanolo neutro 50 ml e soluzione indicatrice di fenolftaleina 5 gocce, con soluzione di titolazione di idrossido di sodio (0,1 mol/L), consumo di soluzione di titolazione di idrossido di sodio (0,1 mol/L) non superiore a 0,54.
Sostanze correlate
Nuovo sistema per uso clinico. Prendere circa 50 mg di questo prodotto, pesarlo accuratamente, metterlo in un matraccio graduato da 50 ml, aggiungere una quantità adeguata di solvente [acqua (regolare il pH a 2,5 con acido fosforico)-acetonitrile (4060)], agitare per sciogliere e diluire su scala, agitare, come soluzione di prova; Precisione: prendere un matraccio da 1 ml e 100 ml, diluito con il solvente sopra riportato su scala, agitare come soluzione di controllo. Test secondo cromatografia liquida ad alta prestazione (Generale 0512). Come riempitivo è stato utilizzato gel di silice legato con diciotto alchil silano e come fase mobile è stato utilizzato 0,05 mol/L di sodio ottano solfonato (aggiustato a pH 2,5 con acido fosforico) - acetonitrile (65:35) e la lunghezza d'onda di rilevamento era di 225 nm. Prendere circa 10 mg di questo prodotto, metterlo in un pallone graduato da 10 ml, aggiungere 4 ml di acqua per scioglierlo, scaldarlo a bagnomaria per 5 minuti, diluirlo con acetonitrile su scala, agitare bene e iniettare 10ul nel cromatografo liquido, il grado di separazione del picco del meclofenoxato dal picco del prodotto di idrolisi (tempo di ritenzione relativo circa 0,6) dovrebbe essere maggiore di 6,0,1 Ou1 della soluzione di prova. e la soluzione di controllo sono stati rispettivamente iniettati nel cromatografo liquido e il cromatogramma è stato registrato a 2 volte il tempo di ritenzione del picco del componente principale. Se sono presenti picchi di impurità nel cromatogramma della soluzione di prova, l'area di un singolo picco di impurità non deve essere maggiore di 0,5 volte (0,5%) l'area del picco principale della soluzione di controllo e la somma delle aree di ciascun picco di impurità non deve essere maggiore dell'area del picco principale della soluzione di controllo (1,0%).
Perdita all'essiccazione
Prendere questo prodotto, da secco a peso costante a 105 ℃, la perdita di peso non deve superare l'1,0% (per uso orale) o lo 0,5% (per iniezione) (Generale 0831).
Residuo di accensione
Non più dello 0,1% (Regola generale 0841).
Metalli pesanti
Prendere 1,0 g di questo prodotto, aggiungere 23 ml di acqua per sciogliere, aggiungere 2 ml di tampone acetato (pH 3,5) e controllare secondo la legge (regola generale 0821 prima legge), che il contenuto di metalli pesanti non deve superare 10 parti per milione.