Salicilato di sodio
C7H5NaO3 160,10
Acido benzoico, 2-idrossi-, sale monosodico;
Salicilato monosodico [54-21-7]; UNII: WIQ1H85SYP.
DEFINIZIONE
Il salicilato di sodio contiene NLT 98,0% e NMT 102,0% di salicilato di sodio (C7H5NaO3), calcolato su base anidra.
IDENTIFICAZIONE
Cambia in:
• A. TEST DI IDENTIFICAZIONE SPETTROSCOPICA<197>, Spettroscopia infrarossa: 197K (CN 1-MAGGIO-2020)
• B. TEST DI IDENTIFICAZIONE-GENERALE, Sodio<191>
Soluzione campione: 50 mg/mL di salicilato di sodio in acqua
Analisi: Procedere come indicato per il Sodio nel capitolo.
Criteri di accettazione: Soddisfa i requisiti
• C. Il tempo di ritenzione del picco maggiore della soluzione Campione corrisponde a quello della soluzione Standard, come ottenuto nel dosaggio.
SAGGIO
• PROCEDURA
Fase mobile: metanolo, acido trifluoroacetico e acqua (40:0,1:60)
Soluzione standard: 0,04 mg/mL di salicilato di sodio RS USP in fase mobile
Soluzione campione: 0,04 mg/mL di salicilato di sodio in fase mobile
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia<621>, Idoneità del sistema.)
Modalità:LC
Rivelatore: UV 212 nm
Colonna: 2,1-mm × 5-cm; 1,7-μm imballaggio L1
Temperatura della colonna: 30°
Portata: 0,2 ml/min
Volume di iniezione: 2 µl
Idoneità del sistema
Campione: soluzione standard
Requisiti di idoneità
Fattore di scodamento: 0,8-1,8
Deviazione standard relativa: NMT 0,73%
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di salicilato di sodio (C7H5NaO3) nella porzione di salicilato di sodio prelevata:
Risultato = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= risposta di picco dalla soluzione campione
rs= risposta di picco dalla soluzione Standard
Cs= concentrazione di salicilato di sodio RS USP nella soluzione standard (mg/mL)
Cu= concentrazione di salicilato di sodio nella soluzione campione (mg/mL)
Criteri di accettazione: 98,0%–102,0% su base anidra
IMPURITÀ
• SOLFITO o TIOSOLFATO
Soluzione campione: 1,0 g di salicilato di sodio in 20 mL di acqua
Analisi: aggiungere 1 ml di acido cloridrico alla soluzione campione e filtrare il liquido.
Criteri di accettazione: sono necessari NMT 0,15 mL di iodio 0,10 N per produrre un colore giallo nel filtrato.
• IMPURITÀ ORGANICHE
Fase mobile: metanolo, acido trifluoroacetico e acqua (40:0,1:60)
Soluzione madre standard: 0,125 mg/ml di salicilato di sodio USP RS, 0,25 mg/ml di composto A RS correlato all'acido salicilico USP,
0,125 mg/ml di composto B RS correlato all'acido salicilico USP e 0,05 mg/ml di fenolo RS USP in fase mobile
Soluzione standard: 1,25 µg/ml di salicilato di sodio USP RS, 2,5 µg/ml di composto A RS correlato all'acido salicilico USP, 1,25 µg/ml di
Composto B RS correlato all'acido salicilico USP e 0,5 µg/mL di fenolo RS USP in fase mobile da soluzione madre standard
Soluzione campione: 2,5 mg/mL di salicilato di sodio in fase mobile
Sistema cromatografico
(Vedere Cromatografia<621>, Idoneità del sistema.)
Modalità:LC
Rivelatore: UV 212 nm
Colonna: 2,1-mm × 5-cm; 1,7-μm imballaggio L1
Temperatura della colonna: 30°
Portata: 0,2 ml/min
Volume di iniezione: 2 µl
Idoneità del sistema
Campione: soluzione standard
Requisiti di idoneità
Risoluzione: NLT 3.0 tra il composto A correlato all'acido salicilico e il fenolo; NLT 3.0 tra il composto B correlato al fenolo e all'acido salicilico
Deviazione standard relativa: NMT 2% per ciascun picco
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di composto A correlato all'acido salicilico, composto B correlato all'acido salicilico o fenolo nella porzione di
Salicilato di sodio assunto:
Risultato = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= risposta di picco del composto A correlato all'acido salicilico, del composto B correlato all'acido salicilico o del fenolo dalla soluzione campione
rs= risposta di picco del composto A correlato all'acido salicilico, del composto B correlato all'acido salicilico o del fenolo dalla soluzione standard
Cs= concentrazione del composto A RS correlato all'acido salicilico USP, del composto B RS correlato all'acido salicilico USP o al fenolo RS USP nella soluzione standard (mg/mL)
Cu= concentrazione di salicilato di sodio nella soluzione campione (mg/mL)
Calcolare la percentuale di qualsiasi altra impurità individuale nella porzione di salicilato di sodio prelevata:
Risultato = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= risposta di picco di qualsiasi altra impurità individuale dalla soluzione campione
rs= risposta di picco del composto B correlato all'acido salicilico dalla soluzione standard
Cs= concentrazione del composto B RS correlato all'acido salicilico USP nella soluzione standard (mg/mL)
Cu= concentrazione di salicilato di sodio nella soluzione campione (mg/mL)
Criteri di accettazione: vedere la tabella 1.
Tabella 1
Nome Criteri di accettazione del tempo di conservazione relativo, NMT (%)
Composto correlato all'acido salicilico A 0,3 0,1
Fenolo 0,4 0,02
Composto correlato all'acido salicilico B 0,6 0,05
Acido salicilico 1,0 –
Qualsiasi altra impurità individuale – 0,05
Impurezze totali – 0,2
TEST SPECIFICI
• DETERMINAZIONE DELL'ACQUA, Metodo I<921>: NMT 0,5%
REQUISITI AGGIUNTIVI
• IMBALLAGGIO E CONSERVAZIONE: Conservare in contenitori ben chiusi e resistenti alla luce.
• NORME DI RIFERIMENTO USP<11>
Composto correlato all'acido salicilico USP A RS
4-Acido idrossibenzoico.
C7H6O3 138.12
Composto B RS correlato all'acido salicilico USP
4-Acido idrossisoftalico.
C8H6O5 182.13
Salicilato di sodio USP RS

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