Analisi dell'acido ursodesossicolico (UDCA) CAS 128-13-2 99,0~101,0%
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. è il principale produttore di acido ursodesossicolico (UDCA; Ursodiol) (CAS: 128-13-2) di alta qualità. Ruifu Chemical è in grado di fornire consegne in tutto il mondo, prezzi competitivi, servizio eccellente e disponibilità di piccole quantità e grandi quantità. Acquista acido ursodesossicolico, Si prega di contattare: alvin@ruifuchem.com
| Nome chimico | Acido ursodesossicolico |
| Sinonimi | UDCA; Ursodiolo; acido 3α,7β-diidrossi-5β-colano-24-oico; 5β-Acido colanico-3α,7β-diolo; 3α,7β-Diidrossi-5β-Acido colanico; (3α,5β,7β)-3,7-Diidrossicolano-24-acido oico; 7β-Acido idrossilitocolico; UDCS; (3alfa,5beta,7beta)-3,7-Diidrossi-cola-24-Acido oico |
| Stato delle scorte | Disponibile, capacità produttiva di 120 tonnellate all'anno |
| Numero CAS | 128-13-2 |
| Formula molecolare | C24H40O4 |
| Peso Molecolare | 392,58 g/mol |
| Punto di fusione | Circa 202,0 ℃ |
| Densità | 1,128 g/cm3 |
| Solubilità | Praticamente insolubile in acqua, liberamente solubile in etanolo (96%), leggermente solubile in acetone, praticamente insolubile in cloruro di metilene |
| Solubilità in EtOH | Quasi trasparenza |
| Certificato di autenticità e scheda di sicurezza | Disponibile |
| Campione | Disponibile |
| Origine | Shangai, Cina |
| Marchio | Ruifu chimica |
| Articoli | Specifiche | Risultati |
| Aspetto | Polvere bianca o quasi bianca | Polvere bianca |
| Identificazione: A | Spettrofotometria di assorbimento infrarosso | Conforme |
| Identificazione: B | Test di cromatografia su strato sottile per impurità C | Conforme |
| Identificazione: c | La sospensione ottenuta è verdastra-blu | Conforme |
| Punto di fusione | Circa 202,0 ℃ | 202,3 ℃ |
| Rotazione specifica [a]20/D | +58,0°～+62,0° (C=4 in EtOH) | +59,3° |
| Dimensione della maglia | 80 maglie | 80 maglie |
| Perdita all'essiccazione | ≤1,00% | 0,48% |
| Cenere solfatata | ≤0,10% | <0,10% |
| Impurità C | ≤0,10% (acido litocolico) | <0,10% |
| Sostanze correlate | ||
| Impurità A | ≤1,00% (acido chenodesossicolico) | <1,00% |
| Impurezze non specificate | ≤0,10% | <0,10% |
| Impurità totali | ≤1,50% | <1,50% |
| Metalli pesanti (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Test del limite microbiologico | ||
| Conteggio totale delle piastre | ≤1000ufc/g | Conforme |
| Lieviti e muffe totali | ≤100ufc/g | Conforme |
| Salmonella | Negativo | Negativo |
| Escherichia Coli | Negativo | Negativo |
| Analisi | 99,0~101,0% (Sostanza essiccata) | 99,98% |
| Conclusione | Il prodotto è stato testato ed è conforme alle specifiche fornite | |
| Durata di conservazione | 36 mesi in buone condizioni di conservazione | |
Pacchetto: Bottiglia di fluorurato, sacchetto di alluminio, fusto di cartone da 25 kg o in base alle esigenze del cliente.
Condizioni di conservazione: Tenere il contenitore ben chiuso e conservarlo in un magazzino fresco, asciutto (2~8℃) e ben ventilato, lontano da sostanze incompatibili. Tenere lontano dalla forte luce solare, dal calore, dall'umidità.
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ACIDO URSODESOSSICOLICO
C24H40O4 Signor 392.6 [128-13-2]
DEFINIZIONE
Acido 3α,7β-Diidrossi-5β-colan-24-oico.
Contenuto: dal 99,0% al 101,0% (sostanza secca).
PERSONAGGI
Aspetto: polvere bianca o quasi bianca.
Solubilità: praticamente insolubile in acqua, facilmente solubile in etanolo (96%), leggermente solubile in acetone, praticamente insolubile in cloruro di metilene.
mp: circa 202 ℃.
IDENTIFICAZIONE
Prima identificazione: A.
Seconda identificazione: B, C.
A. Spettrofotometria di assorbimento infrarosso (2.2.24).
Confronto: acido ursodesossicolico CRS.
B. Esaminare i cromatogrammi ottenuti nel test per l'impurità C.
Risultati: la macchia principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di prova (b) è simile per posizione, colore e dimensione alla macchia principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento (a).
C. Sciogliere circa 10 mg in 1 mL di acido solforico R. Aggiungere 0,1 mL di soluzione di formaldeide R e lasciare riposare per 5 minuti. Aggiungere 5 mL di acqua R. La sospensione ottenuta è di colore verdastro-blu.
PROVE
Rotazione ottica specifica (2.2.7): da + 58,0 a + 62,0 (sostanza essiccata).
Sciogliere 0,500 g in etanolo anidro R e diluire a 25,0 mL con lo stesso solvente.
Impurezza C. Cromatografia su strato sottile (2.2.27).
Miscela solvente: acqua R, acetone R (10:90 V/V).
Soluzione di prova (a). Sciogliere 0,40 g della sostanza da esaminare nella miscela di solventi e diluire a 10 mL con la miscela di solventi.
Soluzione di prova (b). Diluire 1 ml della soluzione di prova (a) a 10 ml con la miscela di solventi.
Soluzione di riferimento (a). Sciogliere 40 mg di acido ursodesossicolico CRS nella miscela di solventi e diluire a 10 mL con la miscela di solventi.
Soluzione di riferimento (b). Sciogliere 20 mg di acido litocolico CRS (impurità C) nella miscela di solventi e diluire a 10,0 mL con la miscela di solventi (soluzione A). Diluire 2,0 ml di questa soluzione a 100,0 ml con la miscela di solventi.
Soluzione di riferimento (c). A 5 mL di soluzione A aggiungere 10 mg di acido chenodesossicolico CRS (impurità A) e diluire a 50 mL con la miscela di solventi.
Piastra: piastra in gel di silice TLC R.
Fase mobile: acido acetico glaciale R, acetone R, metilene cloruro R (1:30:60 V/V/V).
Applicazione: 5μL.
Sviluppo: oltre i 2/3 del piatto.
Asciugatura: a 120℃ per 10 min.
Rilevazione: spruzzare immediatamente con una soluzione di 47,6 g/L di acido fosfomolibdico R in una miscela di 1 volume di acido solforico R e 20 volumi di acido acetico glaciale R e riscaldare a 120℃ fino alla comparsa di macchie blu su uno sfondo più chiaro.
Idoneità del sistema: soluzione di riferimento (c):
- il cromatogramma mostra 2 macchie principali chiaramente separate.
Limite: soluzione di prova (a):
-impurità C: qualsiasi macchia dovuta all'impurezza C non è più intensa della macchia principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento (b) (0,1 %).
Sostanze correlate. Cromatografia liquida (2.2.29).
Miscela di solventi: metanolo R, fase mobile (10:90 V/V).
Soluzione di prova. Sciogliere 60 mg della sostanza da esaminare nella miscela di solventi e diluire a 20,0 mL con la miscela di solventi.
Soluzione di riferimento (a). Sciogliere il contenuto di una fiala di acido ursodesossicolico per l'idoneità del sistema CRS (contenente impurità A e H) in 1,0 ml della miscela di solventi.
Soluzione di riferimento (b). Diluire 1,0 ml della soluzione di prova a 100,0 ml con la miscela di solventi. Diluire 1,0 ml di questa soluzione a 10,0 ml con la miscela di solventi.
Colonna:
-dimensione: l = 0,25 m, Ø = 4,6 mm;
-fase stazionaria: gel di silice ottadecilsilil end-capped per cromatografia R (5 μm);
- temperatura: 40 ℃ ± 1 ℃.
Fase mobile: mescolare 30 volumi di acetonitrile R, 37 volumi di una soluzione di 0,78 g/L di sodio diidrogeno fosfato R regolata a pH 3 con acido fosforico R e 40 volumi di metanolo R.
Portata: 0,8 ml/min.
Rilevazione: rifrattometro a 35 ± 1℃.
Iniezione: 150 μL.
Tempo di esecuzione: 4 volte il tempo di ritenzione dell'Acido Ursodesossicolico.
Identificazione delle impurezze: utilizzare il cromatogramma fornito con acido ursodesossicolico per l'idoneità del sistema CRS e il cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento (a) per identificare i picchi dovuti alle impurezze A e H.
Ritenzione relativa con riferimento all'acido ursodesossicolico (tempo di ritenzione = circa 14 min): impurità H = circa 0,9; impurità A = circa 2,8.
Idoneità del sistema: soluzione di riferimento (a):
-risoluzione: minimo 1,5 tra i picchi dovuti all'impurezza H e all'acido ursodesossicolico.
Limiti:
- impurità A: non più di 10 volte l'area del picco principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento (b) (1,0%);
-impurezze non specificate: per ciascuna impurezza, non più dell'area del picco principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento (b) (0,10 %);
- totale: non più di 15 volte l'area del picco principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento (b) (1,5 %);
-limite di ignorabilità: 0,5 volte l'area del picco principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento (b) (0,05%).
Metalli pesanti (2.4.8): massimo 20 ppm.
1,0 g è conforme al test C. Preparare la soluzione di riferimento utilizzando 2 mL di soluzione standard di piombo (10 ppm Pb) R.
Perdita all'essiccazione (2.2.32): massimo 1,0 %, determinato su 1.000 g mediante essiccazione in forno a 105 ℃.
Ceneri solfatate (2.4.14): massimo 0,1 %, determinato su 1,0 g.
SAGGIO
Sciogliere 0,350 g in 50 mL di etanolo (96%) R, precedentemente neutralizzato in 0,2 mL di soluzione di fenolftaleina R. Aggiungere 50 mL di acqua R e titolare con idrossido di sodio 0,1 M fino ad ottenere una colorazione rosa.
1 ml di idrossido di sodio 0,1 M equivale a 39,26 mg di C24H40O4.
IMPURITÀ
Impurezze specificate: A, C.
Altre impurezze rilevabili (le seguenti sostanze, se presenti a un livello sufficiente, sarebbero rilevate da uno o l'altro dei test nella monografia. Sono limitate dal criterio di accettazione generale per altre impurità/non specificate e/o dalla monografia generale Sostanze per uso farmaceutico (2034). Non è quindi necessario identificare queste impurezze per la dimostrazione di conformità. Vedere anche 5.10.
Controllo delle impurezze nelle sostanze per uso farmaceutico): B, D, E, F, G, H, I.
A. acido 3α,7α-diidrossi-5β-colan-24-oico (acido chenodesossicolico),
B. acido 3α,7α,12α-triidrossi-5β-colan-24-oico (acido colico),
C. acido 3α-idrossi-5β-colan-24-oico (acido litocolico),
D. acido 3α,7β,12α-triidrossi-5β-colan-24-oico (acido ursocolico),
E. acido 3α,12α-diidrossi-5β-colan-24-oico (acido desossicolico),
F. acido 3α-idrossi-7-osso-5β-colan-24-oico,
G. metil 3α,7β-diidrossi-5β-colan-24-avoato,
H. acido 3β,7β-diidrossi-5β-colan-24-oico,
I. 5β-colano-3α,7β,24-triolo.
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Simboli di pericolo Xi - Irritante
Codici di rischio 36/37/38 - Irritante per gli occhi, le vie respiratorie e la pelle.
Descrizione di sicurezza S24/25 - Evitare il contatto con la pelle e gli occhi.
S36 - Indossare indumenti protettivi idonei.
S26 - In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.
ID ONU UN1230 - classe 3 - PG 2 - Metanolo, soluzione
WGK Germania 2
RTECS FZ2000000
CODICI FLUKA MARCHIO F 10
Codice HS 2918190090
L'acido ursodesossicolico (UDCA; Ursodiol) (CAS: 128-13-2) è un agente chimico dell'acido biliare naturale isolato dalla bile d'orso. È lo stereo-isomero dell'acido chenodesossicolico. Ha un effetto di litolisi simile, efficacia come l'acido chenodesossicolico. Tuttavia, ha un breve ciclo di trattamento e una piccola dose. Si lega alla taurina nella bile in vivo ed è un acido biliare idrofilo nonché un agente dissolvente del colesterolo. Può ridurre la secrezione di colesterolo nel fegato, abbassare il contenuto di saturazione del colesterolo nella bile, promuovere la secrezione di acidi biliari e aumentare la solubilità del colesterolo nella bile in modo che i calcoli biliari di colesterolo possano essere sciolti o prevenuti. Inoltre, può aumentare la quantità di secrezione della bile e avere un effetto coleretico rilassando lo sfintere della bocca del dotto biliare che facilita lo scarico dei calcoli. Questo prodotto, tuttavia, non è in grado di sciogliere altri tipi di calcoli biliari. L'acido ursodesossicolico è utile nel trattamento dei calcoli di colesterolo, dell'iperlipidemia, dei disturbi della secrezione biliare, della cirrosi biliare primitiva, dell'epatite cronica, della gastrite da reflusso biliare e nella prevenzione del rigetto e della reazione all'allotrapianto di fegato. L'effetto di calcolo-dissoluzione di questo prodotto è leggermente più debole del CDCA.
Acido ursodesossicolico (UDCA; Ursodiol) (CAS: 128-13-2), un acido biliare secondario, farmaco che dissolve i calcoli biliari. Viene utilizzato principalmente per calcoli biliari di tipo colesterolo che non sono adatti al trattamento chirurgico, in particolare per calcoli di colesterolo galleggianti con funzione sostanzialmente normale della colecisti, diametro dei calcoli inferiore a 15 mm, raggi X e non-calcificazione, che hanno un alto tasso di guarigione. Ha anche un certo effetto terapeutico sull'epatite tossica, sulla colecistite, sulla colangite sclerosante primaria e sulla cirrosi colestatica primaria. Adatto per la prevenzione e il trattamento dei calcoli biliari di colesterolo.
L'acido ursodesossicolico viene utilizzato principalmente come farmaco sfuso per produrre farmaci coleretici. Dagli anni '70 viene utilizzato come componente efficace nel trattamento dei calcoli biliari di tipo colesterolo. Negli ultimi anni si è scoperto che riduce il grasso nel sangue, abbassa lo zucchero nel sangue, ha proprietà antispastiche, anticonvulsivanti, promuove l'emolisi e la lipasi. Viene utilizzato principalmente per il trattamento delle malattie biliari. Per il trattamento di calcoli biliari, malattia epatica colestatica, fegato grasso, vari tipi di epatite, disturbi epatici tossici, colecistite, dispepsia biliare e biliare, gastrite da reflusso biliare.
Funzione dell'acido ursodesossicolico (UDCA; Ursodiol) (CAS: 128-13-2)
1 Può aumentare la secrezione di acidi biliari.
2 Ridurre il colesterolo nella bile e negli esteri del colesterolo.
3 È favorevole al colesterolo che dissolve gradualmente i calcoli biliari.
4 Non deve essere utilizzato per il trattamento chirurgico dei calcoli di colesterolo, ma non può sciogliere i calcoli del pigmento biliare, miscelando e rendendo opaca la linea X dei calcoli.
Acido Ursodesossicolico: Trattamento della cirrosi biliare primitiva;
Acido ursodesossicolico: Prevenzione del rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato;
Acido ursodesossicolico: trattamento dei calcoli intraepatici nella sindrome di Caroll
(1) In combinazione con l'acido chenodesossicolico, l'effetto di promozione del livello di colesterolo e di desaturazione nella bile è stato maggiore rispetto a quello dei singoli farmaci. L'effetto è anche maggiore di quello della somma dei due farmaci.
(2) Questo prodotto non è adatto se assunto insieme a colestiramina o antiacidi contenenti idrossido di alluminio per non influenzarne l'assorbimento.
(3) I contraccettivi orali possono influenzare l'efficacia del prodotto.
L'acido ursodesossicolico ha piccoli effetti collaterali rispetto all'acido chenodesossicolico. Generalmente non provoca diarrea. Occasionali casi di stitichezza, allergie, mal di testa, vertigini, pancreatite e tachicardia.
